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易普森称欧盟委员会拒绝骨病药物的营销授权

易普森称欧盟委员会拒绝骨病药物的营销授权

温网时事讯,法国制药商Ipsen周三表示,欧盟委员会尚未授予palovarotene的上市许可,palovarotene是一种用于治疗进行性骨化性纤维发育不良(FOP)的研究性治疗药物,FOP是一种导致骨骼生长异常的疾病。

该公司在一份声明中表示,这一决定是在欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)于5月份发表负面意见之后做出的。

这家法国制药集团补充称,将继续寻求其他国家和地区的监管批准。

FOP是一种罕见疾病,全球约有900例已知病例。它会导致肌肉组织变成骨骼,导致活动能力逐渐丧失并缩短预期寿命。

6月,Ipsen表示,美国食品和药物管理局内分泌和代谢药物咨询委员会已投票支持palovarotene作为FOP的有效治疗方法。

目前欧盟尚无批准的FOP治疗方案。

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(编辑:温网)